GSP醫藥批發企業藥品倉庫溫濕度監控系統

一、GSP醫藥溫濕度自動監測系統的應用背景

      藥品質量的(de)安(an)全(quan)直接關系到人民群眾的(de)生(sheng)命安(an)全(quan)，國家一直都非常關注藥品的(de)安(an)全(quan)，同時(shi)通過各(ge)種方法(fa)加強藥品質量的(de)監管(guan)，2013年1月22日(ri)，國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)頒(ban)布了新版《藥(yao)品(pin)經營質量管(guan)理(li)規范》，在(zai)新版《藥(yao)品(pin)質量管(guan)理(li)規范》中，特別對藥(yao)品(pin)存儲、運(yun)(yun)輸環(huan)節中如何保證藥(yao)品(pin)的質量問題(ti)，對藥(yao)品(pin)存儲、運(yun)(yun)輸環(huan)節溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)自動監(jian)控(kong)提(ti)出了明(ming)確的要求(qiu)(qiu)。之前(qian)我國大(da)部分醫藥(yao)經營企(qi)業(ye)（批發、連鎖(suo)企(qi)業(ye)總部）在(zai)溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)監(jian)控(kong)方面都是手工登(deng)記，沒有使用先(xian)進(jin)的溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)自動監(jian)控(kong)系(xi)統，無法實現新版《藥(yao)品(pin)質量管(guan)理(li)規范》要求(qiu)(qiu)的“對藥(yao)品(pin)儲存過程(cheng)的溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)狀(zhuang)況(kuang)和(he)(he)冷藏、冷凍藥(yao)品(pin)運(yun)(yun)輸過程(cheng)的溫(wen)度(du)狀(zhuang)況(kuang)進(jin)行實時(shi)自動監(jian)測和(he)(he)記錄”。國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)明(ming)確規定自2013年(nian)6月份(fen)開始，全面執(zhi)行新版《藥品經營企業質量管理規范》，自國(guo)家藥監局(ju)下發(fa)了《關于貫徹實施新修(xiu)訂<藥品經營質量(liang)管理規范>的通(tong)知》以來，所有的藥品批發連(lian)鎖(suo)企業(ye)都完(wan)成了新修訂藥品GSP的(de)驗收工作，但在(zai)飛檢過(guo)程中仍(reng)有(you)很(hen)多(duo)企業因此而中招。有(you)些是(shi)因為舊(jiu)的(de)溫控系統不達(da)標，有(you)的(de)是(shi)因為使(shi)用過(guo)程出現了諸多(duo)問題而沒有(you)達(da)標

接下來，藥監(jian)(jian)部(bu)門仍(reng)然(ran)會更嚴(yan)(yan)格(ge)的按照新版GSP的要求(qiu)對(dui)(dui)企(qi)業實施更嚴(yan)(yan)格(ge)的現場檢查(cha)，這就要求(qiu)藥品經(jing)營企(qi)業或新開辦(ban)的藥品經(jing)營企(qi)業（批發、連鎖企(qi)業總部(bu)）都必須對(dui)(dui)現有(you)倉庫的軟、硬件進行改造(zao)，已實現現場檢查(cha)的要求(qiu)，同(tong)時完善現有(you)計算(suan)機管理系(xi)統，以符合藥監(jian)(jian)部(bu)門NEW的監(jian)(jian)管要求(qiu)。

二(er)、新版GSP溫濕度自動監測系(xi)統的要求(qiu)

1、對藥品儲存(cun)過(guo)程的溫(wen)濕度狀況(kuang)和冷(leng)藏、冷(leng)凍藥品運輸(shu)過(guo)程的溫(wen)度狀況(kuang)進行實(shi)時(shi)自動監(jian)測和記錄GSP醫藥批發企業藥品倉庫溫濕度監控系統

2、系統應當自動地對藥品(pin)儲存運輸過程中(zhong)的(de)溫(wen)濕(shi)度環境進行不間斷監測和記錄、當監測的(de)溫(wen)濕(shi)度數據達到設(she)定的臨(lin)界值(zhi)或(huo)者超出(chu)規(gui)定范圍，以(yi)及系(xi)統(tong)發生供電中斷等(deng)情況，系(xi)統(tong)應當能夠實現就地和在地點進行聲光(guang)報警(jing)，同(tong)時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警(jing)

3、系統各測(ce)點(dian)終(zhong)端采集的監測(ce)數(shu)據應當(dang)真實、完(wan)整、準確、有效。企(qi)業應當(dang)對監測(ce)數(shu)據采用安全、可靠的方式(shi)按日備份，備份數(shu)據(ju)應當(dang)存放在(zai)安全(quan)場所，數(shu)據(ju)至少保存5年。

4、系統應當與企(qi)業計(ji)算(suan)機(ji)系統進(jin)行(xing)連接，自動在(zai)計(ji)算(suan)機(ji)系統中存儲數據，可以通過(guo)計(ji)算(suan)機(ji)終端進(jin)行(xing)實時數(shu)據查詢(xun)和歷史(shi)數(shu)據查詢(xun)。

5、系統應當(dang)有應急保障措(cuo)施(shi)，可以獨(du)立地(di)不(bu)間斷運行，不(bu)能因供電中(zhong)斷、計算機(ji)關(guan)閉或故障等因素(su)影(ying)響系統正常運行或(huo)造(zao)成數據丟失。

三、新版GSP溫濕度監(jian)測機器的(de)布點要求：

    1、藥品倉庫、運(yun)輸設(she)備中安(an)裝(zhuang)的測點(dian)終端(duan)數量及(ji)(ji)位置應(ying)當能夠(gou)準確反(fan)映溫濕度的實(shi)際狀況。企業應(ying)當對儲(chu)存(cun)設(she)施的測點(dian)安(an)裝(zhuang)方案(an)進行測試和確認，對冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍儲(chu)存(cun)及(ji)(ji)運(yun)輸設(she)施設(she)備的測點(dian)終端(duan)安(an)裝(zhuang)方案(an)進行驗證。

    2、藥(yao)品庫(ku)房或倉間(jian)安(an)裝的測點終端數量及位置應(ying)當(dang)符合(he)以下要求：
（1）每(mei)一(yi)獨(du)立的藥(yao)品庫房(fang)或倉間(jian)至少(shao)安裝2個(ge)測點終端。
（2）平面倉庫(ku)每300平方米面積至少(shao)安裝1個監(jian)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測(ce)點終(zhong)端，不(bu)足(zu)300平方米的(de)按300平方米計算(suan)。

平面倉庫測點(dian)終端(duan)安(an)裝的位(wei)置不得低(di)于藥(yao)品(pin)貨架或藥(yao)品(pin)堆碼垛高(gao)度的2/3位(wei)置

（3）高(gao)架倉庫或(huo)全自動立體(ti)倉庫的貨架層高(gao)在4.5米至8米之(zhi)間的，每300平方米(mi)面(mian)積至少安裝(zhuang)2個測點(dian)終端，并均勻分布在(zai)貨(huo)架上、下位置；貨(huo)架層高在(zai)8米以上(shang)的，每300平方米面積至少安(an)裝3個(ge)測點(dian)終端，并(bing)均勻分布在貨(huo)架的上(shang)、中、下位置(zhi)；不足300平(ping)方米的按300平方(fang)米計(ji)算。
高(gao)架倉(cang)庫或全自(zi)動立體(ti)倉(cang)庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨(huo)架存放(fang)藥品的GAO位置。

（4）儲存(cun)冷藏、冷凍藥品倉庫(ku)測點終端的安(an)裝(zhuang)數量(liang)(liang)，應當符合(he)本條上述各項的要求，其計(ji)算(suan)安(an)裝(zhuang)數量(liang)(liang)的單(dan)位按每(mei)100平方米面積(ji)計算。

　 3、每臺要有獨(du)立的(de)冷藏、冷凍藥品運輸(shu)車(che)輛或車(che)廂，安裝的(de)溫度測點終端數量不得少于(yu)2個(ge)。車廂容積超過20立(li)方米(mi)的，每(mei)增加20立(li)方米至少(shao)增加1個測點(dian)終端，不足20立方米的(de)按20立方米計算。
　　每臺冷藏箱(xiang)或(huo)保溫箱(xiang)至少(shao)應當放置一(yi)個可移動的測點終端。

 　4、測(ce)點終(zhong)端的(de)安(an)裝布(bu)點位置應當考慮倉(cang)庫的(de)結構、出風(feng)口、門(men)窗(chuang)、散熱器(qi)分布(bu)等因素，防止(zhi)因安(an)裝位置不(bu)合理(li)而影響對環(huan)境(jing)溫濕度監(jian)測(ce)的(de)準確性(xing)。

 　5、測點終(zhong)端應當(dang)安裝(zhuang)牢固、位置合理，可(ke)有效防止儲(chu)運設備(bei)作業及(ji)人員活動對監(jian)測設備(bei)造成(cheng)影響或損壞，測點終(zhong)端的安裝(zhuang)位置不(bu)得隨(sui)意調整。

 四、杭州西府科技研發的溫濕度自動監測系統解決方案

杭州西府科(ke)技研發的(de)(de)溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)自(zi)動(dong)監控(kong)系(xi)統主要(yao)是由溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)自(zi)動(dong)監控(kong)軟(ruan)件、溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)數(shu)據(ju)變送器(qi)(自(zi)帶UPS功能)、數(shu)據(ju)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)主機(ji)(ji)(自(zi)帶UPS功能)、工業計算機(ji)(ji)（含顯示器(qi)）、系(xi)統聲光報警(jing)、短信(xin)報警(jing)器(qi)以及相應(ying)的(de)(de)施工材料等部分組成。通過(guo)GSP醫藥(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)主機(ji)(ji)實時(shi)對溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)變送器(qi)進行數(shu)據(ju)采集并記(ji)錄(lu)判斷超(chao)標(biao),超(chao)標(biao)數(shu)據(ju)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)主機(ji)(ji)會(hui)自(zi)動(dong)變頻記(ji)錄(lu)存儲,并發送超(chao)標(biao)短信(xin),管(guan)(guan)理(li)(li)(li)主機(ji)(ji)斷電(dian)會(hui)發送斷電(dian)短信(xin),溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)監控(kong)軟(ruan)件實時(shi)從(cong)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)主機(ji)(ji)上(shang)收集各(ge)監測(ce)點的(de)(de)溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)狀況，自(zi)動(dong)記(ji)錄(lu)溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)實際(ji)數(shu)值，實現藥(yao)品儲存、運(yun)輸溫(wen)(wen)濕(shi)(shi)度(du)環(huan)境的(de)(de)24小時自(zi)動連續實時監測。 

一） 選用(yong)杭州西府科(ke)技有(you)限公司溫濕(shi)度自動監(jian)測系統(tong)的九大理由(you)：

1、*符合藥(yao)監部門的NEW政(zheng)策要求：杭(hang)州西府科技溫濕度系(xi)統是*根據新(xin)版《藥品(pin)質(zhi)量經營管理規(gui)范》要求而開發的(de)，硬件的(de)偏(pian)差標準(zhun)*符合規(gui)定。

2、提供專業服務：我公司不(bu)僅提(ti)供(gong)(gong)庫房(fang)、冷(leng)鏈(lian)的(de)(de)整套溫濕(shi)度(du)監(jian)控(kong)系統的(de)(de)解決方案，還為企(qi)業提(ti)供(gong)(gong)專(zhuan)業的(de)(de)布點驗證(zheng)及(ji)冷(leng)鏈(lian)驗證(zheng)指(zhi)導(dao)，給客戶(hu)提(ti)供(gong)(gong)整套專(zhuan)業全面(mian)的(de)(de)溫濕(shi)度(du)監(jian)控(kong)系統以及(ji)冷(leng)鏈(lian)的(de)(de)驗證(zheng)報告。

3、應用(yong)面廣：目前已(yi)為成功為1000多(duo)家(jia)醫藥企業實施了溫濕監控系(xi)統，并通過(guo)各省(sheng)藥監部門(men)新版GSP認證及飛檢的現場驗收。

4、系統拓展性強：系統預留接(jie)口，可(ke)向各(ge)級藥品監管(guan)部門管(guan)理(li)平臺上傳監測數據，符合監管(guan)要求。

5、應用(yong)全面：系統可通過(guo)不同的(de)硬件設備，如無線溫濕(shi)度采集(ji)器、有線溫濕(shi)度采集(ji)器、車載(zai)監測終端(duan)、冷庫、冷藏箱(xiang)監測終端(duan)等(deng)各類不同監測終端(duan)組件，構建成一體化(hua)、全過(guo)程溫濕(shi)度監測體系。

6、實時監(jian)控(kong)：系(xi)統可24小(xiao)時(shi)(shi)不(bu)間(jian)斷實(shi)時(shi)(shi)監控(kong)記錄、當超溫濕(shi)度(du)極限或(huo)斷電(dian)時(shi)(shi)，系(xi)統可自動(dong)實(shi)現聲(sheng)光報警、短信發送等功能。

7、支持遠(yuan)程實時監控：可(ke)以實現(xian)異(yi)地(di)多(duo)個倉庫的(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)，實時傳輸到公司監控電腦上(shang)進行數(shu)(shu)(shu)據(ju)監管(guan)， 實現(xian)與(yu)公司的(de)系(xi)統管(guan)理主機聯網，并(bing)支持(chi)與(yu)企業的(de)計算機的(de)數(shu)(shu)(shu)據(ju)對接(jie)以及(ji)公司辦(ban)公室監控異(yi)地(di)倉庫溫(wen)(wen)濕度(du)和(he)數(shu)(shu)(shu)據(ju)異(yi)地(di)同時備(bei)份，保證倉庫人員(yuan)以及(ji)公司各崗(gang)位人員(yuan)能及(ji)時監測到每個溫(wen)(wen)濕度(du)設備(bei)的(de)實時溫(wen)(wen)濕度(du)的(de)情況。

8、提供專(zhuan)業(ye)的驗證服務：我公司根據NEW的(de)《藥品經營質量管理規(gui)范》（含五個附(fu)錄(lu)）的要求，為(wei)企(qi)業提(ti)供專業溫濕度監控系統以及(ji)冷鏈設(she)施、設(she)備的驗(yan)(yan)證(zheng)服(fu)務(wu)，其(qi)中包括了驗(yan)(yan)證(zheng)設備的租用服(fu)務(wu)、驗(yan)(yan)證(zheng)培訓(xun)、協同驗(yan)(yan)證(zheng)、出具(ju)驗(yan)(yan)證(zheng)報告等服(fu)務(wu)項目。

9、公司自主(zhu)開發(fa)的《GSP溫濕度監測(ce)系統》軟件操作(zuo)界面友好直(zhi)觀、操(cao)作簡單方便，擁有國家版(ban)權(quan)局頒發(fa)的(de)著(zhu)作權(quan)證書。

安裝實例圖如下:

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